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中华人民共和国农业农村部公告第831号

时间:2024-10-14 来源：中华人民共和国农业农村部作者:佚名

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准昆山博青生物科技有限公司等6家单位申报的复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准中国农业科学院特产研究所等11家单位申报的水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.兽药变更注册目录

　　3.工艺规程

　　4.质量标准

　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2024年9月28日

　　附件1

　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
复方溶葡萄球菌酶氯己定喷剂	昆山博青生物科技有限公司	三类	（2024）　　新兽药　　证字48号	3年
猪伪狂犬病活疫苗（HN1201-R1株）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司	三类	（2024）　　新兽药　　证字49号	3年
猪伪狂犬病活疫苗（HB-98株，悬浮培养）	武汉科前生物股份有限公司	三类	（2024）　　新兽药　　证字50号	3年
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+F6株+LC株）	齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司	三类	（2024）　　新兽药　　证字51号	3年

　　
附件2

　　兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期　　（针对变更事项）
芪翁黄柏散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	（2020）　　新兽药证字　　65号	增加靶动物生长育肥猪	3年
水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）	中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司	（2009）　　新兽药证字　　39号	贮藏与有效期由“2~8℃保存，有效期为10个月”变更为“2~8℃保存，有效期为18个月”	/
泰地罗新注射液	湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司	（2021）　　新兽药证字　　02号	在20ml∶0.8g规格基础上，增加50ml∶2.0g、100ml∶4.0g规格	/

原文链接：http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202409/t20240930_6463694.htm
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